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全国医械整治风暴来袭!大批IVD设备、试剂遭飞检,面临最严处罚!

2018-6-28 18:55:01 人评论 次浏览 分类:媒体大联盟

 中报网北京讯(练岚) 近日,江西省食药监局发布了一份关于2018年开展部分医疗器械经营企业和使用单位检查情况的通报,通报表示:省局对12家经营企业实施了飞行检查和12家使用单位实施了监督检查,检查范围覆盖全省11个设区市和樟树市。

存在的问题包括以下几点:

      在上面表格中,大家有没有那么一丝感觉到食药监局飞检力度加大了呢?除了我们常见的现场提供不了购销票据,档案的不完整等等,这次通报竟然还提到了“现场发现有过期失效的医疗器械、低温冷藏体外诊断试剂未按要求贮存”等更严厉的飞检要求和问题。

      事出必有因!

      就在四月底,国家药品监督管理局就已经印发了《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》,决定自2018年5月起至11月底在全国范围内,开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。

      通知强调:要“线下”整治和“线上”整治同步推进,以重点企业、重点产品、重点线索为重点,以监管薄弱环节为切入点,认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。

      对发现违法违规行为要及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批,取缔一批违法违规经营企业。

      食药总局对于医疗器械流通领域的整治下了很大的决心,而这次飞检通报我们也很清楚地看到了食药总局强有力的处罚力度:对于各类违法违规行为的绝不宽容,处罚到位!

      "在本次江西省发布的飞检通报的有关要求中,进行了特别的强调:赣州市局要对赣南中西医结合医院使用过期失效医疗器械的行为予以立案查处,对现场未提供注册证的医疗器械产品进一步调查核实,符合立案条件的,应依法处理。

      各地要高度重视在检查中发现的问题,严格按照法规规章要求,进一步调查核实,依法处理。该限期整改的,必须依法责令限期整改,并开展跟踪检查;该立案查处的,必须依法立案调查处理;该吊销证照的,必须吊销《医疗器械经营许可证》,并在属地市局官网通报;该移送公安机关的,必须及时移送公安机关处理,确保“最严厉的处罚”落到实处。"

      国家食药监总局药化监管司司长丁建华曾表示:“过去我们没有这么多的跟踪检查、飞行检查,很多事件都是已经造成了伤害,才去灭火,现在我们要进行风险把控。”

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