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江苏日新医疗器械抽检不合格

国家食药监总局日前发布公告称,近期组织对肢体加压治疗设备、紫外治疗设备等4个品种63批(台)的医疗器械产品进行了质量监督抽检,发现5批(台)医疗器械产品不符合标准。国家食药监总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照规定对相关企业进行调查处理。

公告显示,BTL Industries Ltd.生产的1台空气波压力治疗仪的输入功率不符合标准规定;江苏荷普医疗器械有限公司生产的1批颈椎前路钉板系统、PioneerSurgicalTechnology,Inc.生产的1批颈椎前路钢板系统-标准颈椎钢板,尺寸不符合标准规定;江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗器,随机文件不符合标准规定;河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1台熏蒸机,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

国家食药监总局强调,相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。如发现产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。