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苏州高新区建设出口医疗器械质量安全示范区

    4月6日,高新区启动“出口医疗器械质量安全示范区”建设,检验检疫部门紧扣高新区“两高两新”新要求,发布了“支持苏州高新区医疗器械产业发展举措”,以出口医疗器械质量安全示范区建设为引领,提升产品质量安全水平,促进企业转型升级。医疗器械产业目前是高新区主推的三大产业之一,其中,位于高新区的江苏医疗器械科技产业园,是国家级专业医疗器械产业园,总投资超60亿元,已进驻企业近150家。

    “出口医疗器械质量安全示范区”建设的目标是:将高新区建成医疗器械质量安全的样板区、对外贸易便利化的先行区、出口竞争新优势的培育区;同时,建设一批质量管理能力强、产品质量安全水平高、自主创新能力强、行业优势突出、功能定位明晰、辐射带动有力的医疗器械企业,体现“创新性、无纸化、一体化、便利化及可复制”。

    仪式上,发布了关于“支持苏州高新区医疗器械产业发展举措”。高新区将以“出口医疗器械质量安全示范区”建设为引领,进一步提升产品质量与安全水平,促进企业转型升级。将针对高新区医疗器械产业集聚特点,创新监管模式、创新通关便利化,并集中优势资源,提供精准服务。具体服务举措将包括:将推行“一企一策”,服务重大项目建设,帮扶企业应对技术性贸易壁垒;将促进入境维修业务开展、优化特殊物品和特殊用途医疗器械产品监管模式;将提高优惠原产地证利用水平,实施检验检疫全程无纸化、提升质量供给等。

    其中,最有特点的举措是:将在江苏医疗器械产业园设立“国外技术性贸易措施监测点”,充分发挥苏州检验检疫局同时拥有质检总局WTO-TBT/SPS研究评议苏州基地和苏州市技贸措施咨询服务中心的优势,组织开展医疗器械技贸课题研究,让更多企业享受研究成果,共同应对国外技术性贸易壁垒,共同参与国际、国家标准的制修订,提升产业知名度和行业话语权。将加大对外交涉力度,收集医疗器械相关的特别贸易关注议题并上报国家WTO-TBT/SPS评议中心,由该中心对外进行交涉,争取更多有利于中国的协议和标准。区内相关企业将享受到公共检测服务、信息共享以及检验检疫通关便利等优惠。

    据悉,在这些服务举措发布之前,苏州检验检疫部门已多次调研以江苏医疗器械产业园为主的多家医疗器械企业,收集企业在进出口方面遇到的问题,并与地方政府多次协商应对措施。在仪式上,还聘任了凯迪泰医疗、鱼跃医疗等四家企业的管理者为出口医疗器械技术性贸易措施研究员,以进一步落实举措,促进该产业发展。苏州出入境检验检疫局新区办事处主任孙威说:“这些举措就是为了形成一个当地政府领导、部门监管、行业监督、企业履职、质量共治的一个工作机制。”

    今后,区内企业不仅能享受检验检测优惠,还能获得其他相关职能部门优惠政策的叠加;检验检疫部门将为企业提供国外技术性贸易措施方面的信息,发布出口预警信息,帮助企业应对国外技术性贸易壁垒;并进一步提升企业通关效率,通过实施检验检疫全程无纸化、优化特殊物品监管方案,为企业提供更加便利的通关服务。(施为 轲晓渚)