地方频道:洛阳 开封
食药监督
卫生执法
媒体联盟
验方成果
辅材
当前位置:首页 > 器械 > 辅材
长垣:履职尽责科学监管确保医疗器械安全

医疗器械行业为长垣支柱产业之一,现有医疗器械经营企业380余家、生产企业69家,产品涉及注射穿刺器械、医用高分子材料及制品、医用卫生材料等16大类,占全国市场份额的50%以上,曾有“长垣交通堵塞一天,全国卫材价格翻番”“长垣停产,全国缺货”的说法。近年来,长垣县委、县政府始终把医疗器械产业作为朝阳产业来抓,成立健康产业研究所,建设健康产业园区,拟筹建河南省医疗器械检验检测中心长垣分中心,相继出台《长垣县规范医疗器械行业发展管理办法(试行)》《长垣县规范医疗器械市场秩序专项行动实施方案》等一系列医疗器械产业扶持政策,2011年被命名为“中国卫生材料生产基地”。长垣食药监局按照省食药监局和县委、县政府总体要求,坚持一手抓监管,一手抓服务,创新医疗器械监管模式,开创长垣医疗器械监管工作新局面,促进医疗器械经济秩序健康发展。

宣传与教育并重提高行业人员整体素质

长垣食药监局把宣传教育贯彻到医疗器械监管工作始终,通过制作典型案件光盘、印发法规知识宣传单、在重点乡镇设立咨询台等多种形式,普及医疗器械法律知识,提高人民群众用械安全意识,同时也给违法犯罪分子敲响警钟。长垣食药监局采取请进来、走出去的方法,联合省医疗器械商会,组织企业开展医疗器械法律法规学习和医用高分子、卫生材料产品技术要求及检验方法研讨培训5次,培训从业人员1200余人次;邀请省食药监局到长垣召开医疗器械企业监管工作座谈会;组织各企业积极参加省局举办的医疗器械各种质量培训等活动。以会代训、观摩交流、面对面指导、手把手传授等多种形式对医疗器械从业人员进行科技文化、专业知识、职业道德、法律法规等全方位学习培训,真正把技术送到企业手中,从业者的整体素质得到明显提高。

服务与创新结合助推医疗器械产业快速发展

一是以服务促发展,坚持“监管为民”服务理念,强化服务措施,从政策支持、项目建设、产品开发、素质提升、企业维权、现场指导等方面对企业予以倾心服务,全力助推医疗器械企业发展。二是每年都组织召开全县医疗器械生产经营工作会议,通报上年度监督检查、抽验情况、信用等级评定情况,签订医疗器械质量安全承诺书。三是发挥网络作用,构建监管及信息交流平台。四是为推动长垣医疗器械产业集聚、健康、快速发展,长垣食药监局带领20家医疗器械生产企业赴江苏省扬州市、泰州市、苏州市和江西省进贤县考察学习医疗器械产业发展状况。从企业管理、生产流程、产品种类、招财引智、产业扶持、未来规划、检验检测中心等配套设置建设方面进行实地观摩与交流学习。直接提升企业经营思路和食药监局监管理念。五是为推动长垣医疗器械产业向高端化发展,重点培育大型企业集团和高新技术企业,长垣食药监局深入基层,了解企业发展需求,摸清市场发展方向,开展调研,研究起草《长垣人民政府关于进一步支持医疗器械产业提升发展的意见》,加速企业转型升级。

监管与整治同行规范医疗器械生产经营秩序

创新与制度结合,构建和谐监管环境。一是划分责任区域,明确监管人员。对医疗器械生产经营企业制订监管计划,实行分类监管;制定医疗器械生产经营监管网络地图,划分责任区域,指定监管人员,明确监管责任,2016年检查生产企业330余家次,检查经营企业820余家次,确保监管到位。二是推行医疗器械生产企业六项制度。结合长垣实际,推行医疗器械生产经营企业“互查、例会、报表、诚信公示、定期检查、培训教育”六项制度,企业之间相互沟通学习、互找差距,增强法律意识、质量意识和诚信意识,确保医疗器械质量安全。三是落实企业主体责任。增强企业第一责任人意识,完善采购控制、过程控制、产品检验、管理制度,健全质量管理体系,不断以技术进步推进产品质量提升。

把好“三关”,提高医疗器械产品质量。一是把好生产关。经常深入医疗器械生产企业,对其生产车间、工艺流程、产品标准和制度执行等情况进行逐一监督检查,发现问题,立即解决,对有严重质量问题的企业,决不姑息迁就,该整改的整改,该停产的停产,确保产品合格上市。二是把好经营关。采取日常监督检查、突击检查等形式,对医疗器械经营企业实行动态监管,完善购进、验收、储藏、销售台账和索证索票,严防经营不合格医疗器械。三是把好运输关。加大对全县物流网点的检查力度,坚持每周2次以上对各物流网点运输的医疗器械产品进行检查,发现涉假医疗器械,依法查扣,截断假劣医疗器械流入市场路径。

严厉打击制售假劣医疗器械违法行为。制订《打击侵权假冒医疗器械专项活动方案》,对非法生产经营企业和个人进行从严查处;对无证生产经营的企业和庭院式加工作坊,坚决关闭,并没收其原料、产品及设备;对暗地生产、加工、销售黑窝点坚决彻底捣毁,并从重进行处罚。今年来,立案查处张三寨镇张东村王同杰生产假冒医用棉签等3起侵权假冒医疗器械案件,确保了全县医疗器械市场秩序持续规范。

食药监管根在一线,巡礼采风走进长垣。8月25日,省食药监局带领人民日报、光明日报、中国医药报、中国食品安全报、新华网、央广网、光明网等18家主流媒体到长垣进行巡礼采风。媒体记者通过实地考察、现场采访等方式,直观、全面地了解到长垣食药监人以扎根基层一线为己任,以科学监管为统揽的精神风貌;了解到长垣县医疗器械产业从跟随模仿到自主创新、从低值耗材到高附加值产品的华丽蜕变,媒体记者对长垣医疗器械产业发展给予了高度评价。

医疗器械监管工作责任重大,长垣食药监局始终坚持以科学监管理念为统揽,统一思想认识,明晰监管思路,丰富监管内涵,严格高效执法,加大监管力度,规范医疗器械市场秩序,切实维护企业合法利益,全力为医疗器械产业健康、可持续发展保驾护航。(穆士鹏)

上一个:近四百名医生倒在医疗反腐风暴中 医用耗材成腐败新高地
下一个:暂时没有下一个信息了