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产品开发服务

发布日期:2021/12/30 17:39:51


河南省健康产业发展研究会与省生物工程技术研究中心建立长期战略合作关系,拥有经过认证的生物制药GMP车间、拥有一流完善的研究开发设备430余台套、具有多学科、多层次的研究开发和管理队伍、建有八大技术平台,中心可承接体外诊断试剂、疫苗、靶向药、功能食品的产品研发服务。

针对体外诊断试剂、疫苗、靶向药、功能食品领域,中心可提供下列服务:

1. 诊断类试剂开发

诊断试剂类产品开发服务

阶段项目服务内容

研发阶段实验室研究市场调研,项目立项、策划、评审形成调研报告。完成《产品综述资料》。主要有原材料的选择、制备,生产工艺的研制和确定。形成产品注册时所需要的文件《主要原材料研究资料》、《生产工艺及反应体系研究资料》、《生产及自检记录》。

临床前研究产品分析性能评估,产品稳定性研究,确定阳性判断值或者参考区间,临床评价等相关工作。此阶段形成产品注册时所需要的文件《分析性能评估报告》、《产品技术要求》、《参考值(范围)确定资料》、《稳定性研究报告》

临床研究制定临床评价方案、临床评价实施、临床评价总结等,此阶段形成产品注册时所需要的文件《临床试验方案》、《临床试验报告》

注册阶段注册检测产品申请注册检测,得到《注册检测报告》

现场GMP检查法律法规培训、文件记录审核、人员配置、现场布置等;生产企业质量管理体系考核、申报审核等。此阶段形成产品注册时所需要的文件《质量体系考核报告》

生产阶段产品生产按照已批准的工艺流程进行生产、检定、灌装等

2.疫苗类产品开发

疫苗类产品开发服务

阶段项目服务内容

研发阶段实验室研究天然产物提纯研究、药物分析研究、药效学、药动学和毒理学研究以及药剂学的研究

临床前研究申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性,药理、毒理、动物药代动力学等。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等;

Ⅰ期临床研究评估安全性(耐受性)

20例左右成人受试者

先成人后儿童再婴幼儿

评估免疫应答

Ⅱ期临床研究评估免疫原性、免疫程序和安全性

300例健康受试者

确定剂型剂量和配方

确定免疫程序及途径

确认疫苗安全性

III期临床研究评估保护效力/安全性

500至/大于10,000例健康受试

证明疫苗可以预防感染、疾病

免疫学与保护性的相关性

批次间一致性

确认安全性

注册阶段获取注册批件资料以及相关证明文件:研究结果总结及评价资料、生产用菌(毒)种研究资料、质量研究资料,临床前有效性及安全性研究资料、制造及检定规程草案,附起草说明和相关文献、临床试验申请用样品的制造检定记录、.初步稳定性试验资料、生产、研究和检定用实验动物合格证明等

现场GMP检查法律法规培训、文件记录审核、人员配置、现场布置等

生产阶段产品生产按照已批准的工艺流程进行生产、检定、灌装等

抽样鉴定中国食品药品检定研究院以及药品检定所进行抽样鉴定

3.靶向药物类产品开发

靶向药物类产品开发流程及服务

阶段项目服务内容

研发阶段实验室研究调查研究、收集资料、整理文献、制定计划、进行实验和制备靶向药物,确定靶标/模型建立。

临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标被、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等研究。①药物化学研究,包括新药的理化性质研究如性状、分子式、结构式、解离度、PH值、物理常数(熔点、沸点、冰点等)、渗透压、络合物等;新药的工艺流程研究如制各路线、反应条件、生产工艺、精制方法;抗生素的菌种、培养基研究;②药放学的研究包括主要药效学研究。毒理学研究,包括全身性用药的毒性试验、局部用药的毒性试验、特殊毒理研究(致突变试验、生殖毒性试验、致癌试验和药物依赖性试验);新药稳定性研究,主要包括化学稳定性、物理稳定性和微牛物稳定性。

Ⅰ期临床研究评估安全性(耐受性)

20-80例正常健康志愿者

评估免疫应答

Ⅱ期临床研究评估免疫原性、免疫程序和安全性

100-300例健康受试者

确定剂型剂量

确定免疫程序及途径

确认靶向药物安全性

III期临床研究评估保护效力/安全性

500至/大于1000例健康受试者

免疫学与保护性的相关性

确定疗效和不良反应

生物等效性评价同一药物不同剂型临床药效

注册阶段获取注册批件(临床研究申报审批和生产上市申报审批)资料以及相关证明文件:研究结果总结及评价资料、生产用菌(毒)种研究资料、质量研究资料,临床前有效性及安全性研究资料、制造及检定规程草案,附起草说明和相关文献、临床试验申请用样品的制造检定记录、.初步稳定性试验资料、生产、研究和检定用实验动物合格证明等

现场GMP检查法律法规培训、文件记录审核、人员配置、现场布置等

生产阶段产品生产按照已批准的工艺流程进行生产、检定、灌装等

抽样鉴定中国食品药品检定研究院以及药品检定所进行抽样鉴定

4. 功能食品类产品开发服务

功能食品类产品检测与开发相关服务

项目服务内容

配方分析通过光谱、色谱、核磁等精密仪器分析样品成分的化学名称和成分含量,还原配方。

成分化验按照客户要求定性定量分析样品成分及含量,或者分析样品中某指定成分。

产品开发生产新型产品,提供一整套技术服务,从配方开发,原料选择到生产工艺。

1.开发工程师对样品进行前处理分离、仪器测试对样品进行成分分析

2.结合工程师行业经验和产品性能、成本上的要求为客户筛选市场上的原料

3.对相关生产工艺进行调试

4.对后续生产中遇到技术方面的问题,跟踪指导解决

性能改进产品性能不达标,客户只需要提供高性能样品,我们可以对样品进行分析,配方改进,提高产品性能。

工业诊断产品不合格时,可通过分析,确定问题是由于配方比例不准确,还是生产过程中混入了一些杂质,最终制定解决方案。

未知物分析对未知物成分的组成、分子结构进行 深入剖析,分析结果可以辅助判断未 知物产生的根源



联系电话:0371-65055606

邮箱:hnjkcy@126.com


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