新型冠状病毒核酸扩增(PCR)荧光检测试剂盒
【检验原理】
本产品的核酸检测基于TaqMan探针技术,参照WHO及中国疾病预防控制中心提供的引物探针序列,采用三组新型冠状病毒引物探针(胞膜蛋白基因,E;开放读码框1ab,ORF1ab;核壳蛋白基因,N),通过不同的荧光标记物、多重荧光复合PCR技术实现对新型冠状病毒检测,为新型冠状病毒的前期筛查、辅助诊断提供依据,并可对临床治疗进行疗效监测。
本试剂盒检测系统使用三种标记了不同颜色的荧光基团,在不同的波长区独立检测,实现单管同时检测并分辨E基因(FAM)、2019-nCoV
N基因(CY5)、ORF1ab(ROX) 三个靶序列。内标采用人β-珠蛋白基因(β-Globin gene
),其标记为HEX/VIC。UNG-dUTP抗污染系统可以有效防止扩增产物可能产生的污染。阴性、阳性质控品含有内标系统,可以全程监控标本提取、扩增的全过程。
【产品性能指标】
1.试剂盒的灵敏度为500 copies/ml
2.试剂盒特异性(对相关病原体分析):
流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、NC_004718 SARS-CoV、Human coronavirus
NL63、Human coronavirus 229E、Human coronavirus OC43、Human coronavirus HKU1、Human
betacoronavirus EMC/2012等均无交叉反应。
3.产品的检测精密性良好,检测结果变异系数小于5%。