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“乳腺癌--乳腺血氧功能检测仪”、“ 宫颈癌--全自动细胞图像分析仪”两癌普查仪合作计划书

2015-2-9 14:10:59 人评论 次浏览 分类:招商导航

 

 

乳腺癌--乳腺血氧功能检测仪”、“ 宫颈癌--全自动细胞图像分析仪”两癌普查仪合作计划书

中华人民共和国医疗器械注册证:豫食药监(准)字2012第2210275号

中华人民共和国医疗器械注册证:豫食药监(准)字2012第2220274号

最低投资:1000万元  占股份:45%   投资:1500万元以上  占股份:51%

生产成本:5万元/台        售价:50余万元/台  

招商电话:0371-55981796   13298347768

招商单位:河南省健康产业发展研究会

地址:郑州市金水路96号(河南省食品药品监督管理局)南楼

邮箱:hnjkcy@126.com  网址:hnjkcy.org              

                  

保密须知

   本合作计划书属商业机密,所有权属于河南省健康产业发展研究会。其涉及的内容和资料只限于已与河南省健康产业发展研究会签署投资意向的投资者使用。收到本计划书后,收件人应即刻确认,并遵守以下的规定:

1、若收件人不希望涉足本计划书所述项目,请尽快将本招商计划书完整退回河南省健康产业发展研究会。

2、在没有取得河南省健康产业发展研究会的书面同意前,收件人不得将计划书全部或部分地予以复制、传递给他人。

3、应该像对待贵方的机密资料一样的态度对待本计划书所提供的所有机密资料。

 

目  录

第一章 摘要…………………………………………………………3

第二章 公司简介……………………………………………………7

第三章 公司产品与技术……………………………………………12

第四章 市场分析……………………………………………………19

第五章 营销规划……………………………………………………20

第六章 融资计划……………………………………………………22

第七章 盈利预测……………………………………………………24

八章 风险分析……………………………………………………28

章 小结…………………………………………………………33

专利、医疗器械注册证书……………………………………………34

资本运作策划方案…………………………………………………39

合作或转让………………………………………………………… 39

 

第一章    摘  要

一、公司概述

生产公司:郑州博迈医疗科技有限责任公司

注册资本:300万元

临床试验投资及医疗器械注册投资:200万元(其中不包括技术研发费用)

法人代表:王全兴

全权负责:河南省健康产业发展研究会

主导产品:“乳腺血氧功能检测仪”、“全自动细胞图像分析仪”两癌普查仪

郑州博迈医疗科技有限责任公司成立于2011年5月11日,是由6位自然人和二个企业法人共同出资设立的高科技公司,公司初始注册资本300万元人民币和其它临床试验投资及医疗器械注册投资200万元人民币(其中不包括技术研发费用)。

二、项目产品

公司现有产品“乳腺血氧功能检测仪”,“全自动细胞图像分析仪” 两癌普查仪,分别属于“医用电子仪器设备”、“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”分类代码分别为6821、6822,属Ⅱ类。

目前所开发的两个设备已经获得国家SFDA注册许可。此前在我省具备有国家临床药理基地资质的的三甲医院进行了注册临床试验。临床结果如下:

乳腺血氧功能检测仪临床试验结果

临床单位

敏感性

特异性

一致率

阳性预测值

阴性预测值

河南省人民医院

100%

96.70%

96.70%

93.50%

100%

河南省中医院

100%

96.30%

96.70%

75%

100%

全自动细胞图像分析仪临床试验结果

临床单位

分析方法

正常

异常

可疑

SPSS15.0独立样本秩和检验

河南省中医院

细胞病理学

41

15

4

P=0.715>0.05

全自动细胞图像分析仪

40

15

5

郑州大学第一附属医院

灵敏度

特异度

一致率

kappa值

1

93.10%

96.90%

0.937

结果表明这两种新技术有较高的敏感性和相对的特异性,和现有检测方法的检测结果高度一致,具备检测速度快、操作容易、对被检者无损等优点。由于对检查结果的分析判断主要依赖于计算机技术,检测结果人为误差小,质量控制较易。为进一步验证这两种新设备在大规模人群筛查现场应用的可能性,我们拟组织省内数个不同类型的医疗机构,开展多中心临床研究。我们将能从根本上解决制约我国在开展乳腺癌、宫颈癌“两癌”大规模筛查的技术瓶颈,为早期发现肿瘤,及时有效治疗,降低发病率和死亡率,大幅度减少医疗费用提供重要的技术保障。本方案实施过程中还将同步建立“两癌”筛查远程会诊和质量控制系统,建立两癌防治的数据库,这将使我们的健康管理、疾病预防控制等医疗卫生工作进入网络信息化的新时代。

三、研究与开发

乳腺癌、宫颈癌是全球女性癌症发病第一、二位的恶性肿瘤。我国每年约有20余万新发乳腺癌病人,约4万余人死于乳腺。

1991-2000年十年间,我国城市乳腺癌死亡增长达38.9%,农村增长达39.7%,每年以3-4%的速度增长。我们在学习引进国外诊疗技术的基础上,开展了妇女两癌初筛方法的研究。经过多年探索,目前已经研制成功了符合设计指标、可供临床使用的乳腺癌血氧动态功能影像检测系统和宫颈癌细胞学自动识别检测系统。

四、行业与市场

全国第二次、第三次死因调查结果显示,恶性肿瘤死亡率明显上升,由108.6/10万升至135.88/10万,占死亡总数的比例由17.94%升至22.32,已逼近第一位死亡原因。

乳腺癌是危害中国女性人群生命健康的常见恶性肿瘤之一,居女性而性肿瘤发病的的第一位。第三次调查结果显示,在城市地区,乳腺癌又上升为城市地区全部女性恶性肿瘤死因的第5位。

子宫颈癌同样也是危害我国女性居民健康和生命的主要恶性肿瘤之一,居女性而性肿瘤发病的的第二位。我国宫颈癌每年新发病例约13万,死亡约4万人,且呈现低龄化趋势,严重威胁着妇女的生命健康和家庭幸福。全国第三次死因调查结果显示,子宫颈癌在女性肿瘤死因中的构成继续下降至2.86%,在恶性肿瘤死因顺位中降至第9位。虽然随着社会经济的发展,30年来子宫颈癌死亡率大幅度下降,但是子宫颈癌仍然是我国女性人口的主要肿瘤死亡原因,尤其是有些年龄组死亡率还呈现略增高的现象,提示仍需重视子宫颈癌的防治。

 国外一些发达国家,应用国际先进的筛查诊断方法在健康人群中开展预防性普查,做到早诊早治,取得了提高治愈率、降低死亡率的显著成效。我国2008年已将妇女两癌普查纳入全国肿瘤防控规划纲要的主要任务和国家经济社会发展规划的民生工程。

2008年全国妇联上报了“关于在农村妇女中开展乳腺癌和宫颈癌普查工作的调研报告及有关建议”的报告,国务院有关领导对报告给予高度重视并作了重要批示。同年3月5日,“在农村妇女中开展妇科疾病定期检查”这16个字被写进了温家宝总理作的政府工作报告。在2009年两癌筛查纳入政府工作报告以后,卫生部等有关的部门积极推动这项工作,进行了部署,财政部拨出资金从2009年开始做出三年的计划,要在1200万农村妇女当中进行子宫颈癌的检查,在120万妇女当中进行乳腺癌的检查,这三年以后还要形成长期的机制。

截止至2012年,每年的政府工作报告均写上了“两癌筛查”的工作任务,并首次在2011年的《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》中写上“逐步开展宫颈癌、乳腺癌两癌查治等重大公共服务项目。在最新2012年3月12日发布的《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》,同样也写进了“两癌筛查”政府服务项目。 

   两癌检查实施以来,乳腺癌应用国外先进的钼靶X线和彩超筛查,宫颈癌应用HPV DNA和巴氏细胞学筛查,造成普查费用较高,另一方面国家投入经费却不足以满足检查费用需要,因此严重影响了两癌筛查的质量和效果。在经费不足的情况下,寻求一些简便、经济、无创、有效的初筛方法,创建切合我国实际情况和需求的梯度筛查方案是极其迫切、意义重大的课题。

五、营销策略

采用项目带动商业市场的策略,建立与国家项目办公室常设联络机构,依托中国妇联与河南省妇联开展健康援助工程,拓展公司业务。组织、制定、协调与项目密切配合的全国的市场运营,实现项目带动市场,市场推动项目的良性互动格局。最终实现社会效益、经济效益最大化。

六、产品制造

本系统采用国内先进的生产设备和自制生产装置生产。产品生产全部在生产基地内进行,严格按企业标准组织生产。建立完善的质量检验体系,严格执行公司的质量认证体系标准。产品原料符合质检标准,生产中采用微机全自动跟踪,成品经检测测定。

七、融资说明

“乳腺血氧功能检测仪”,“全自动细胞图像分析仪” 两癌普查仪,是一个新兴的处于快速发展阶段的专利产品。公司完成研发阶段和试生产、试销阶段,为高速发展和推进产品,需要1000万元的资金支持,资金主要用于在公司有的基础上形成产业规模,适应市场需求,增强科研开发强劲性,提高我们的竞争优势;

本次融资完成后,根据市场需求状况和公司生产状况,企业的年生产能力为100套。满产满销时年销售收入12600万元,预计税后净利4200万元,净利率30%。

八、风险控制

本项目在市场、技术、管理、原材料、政策等方面均不存在重大风险,现有可预期风险均可有效控制或合理排除。

公司研发生产的“乳腺血氧功能检测仪”和“全自动细胞图像分析仪” 两癌普查仪,是由微机电技术、光学成像、计算机图像分析处理技术集成的高科技产品。在集成设计、图像软件算法、制造工艺、生产设备等方面进行了大量的调研和基础研究工作,本项目采用自行研发的技术,工艺技术成熟、生产设备可靠。得到了多方专家的肯定。评审结论认为:“乳腺血氧功能检测仪”和 “全自动细胞图像分析仪” 两癌普查仪技术先进,设计合理,具备了先进性、科学性、实用性和创新性。

第二章    公司简介

一、公司概况

生产公司:郑州博迈医疗科技有限责任公司

公司性质:有限责任公司

注册资本:300万元

临床试验投资及医疗器械注册投资:200万元(其中不包括技术研发费用)

法人代表:王全兴

经营范围:生产Ⅱ类“医用电子仪器设备”、 “医用光学器具、

仪器及内窥镜设备”。

主导产品:乳腺血氧功能检测仪、全自动细胞图像分析仪

全权负责:河南省健康产业发展研究会

二、公司沿革

公司位于郑州市高新技术产业开发区总部企业基地,集生产、研发、销售为一体,拥有强大的研发能力。公司现有产品“乳腺血氧功能检测仪”,“全自动细胞图像分析仪”两癌普查仪,均具有完全的自主知识产权,经过研发团队的不懈努力,终于从无数次的试验和改进中,层层突破技术难关,成功研制出符合设计要求的可供SFDA检测的样机。

公司成立于2011年5月11日,是由6位自然人和二位企业法人共同出资设立的高科技公司,公司初始注册资300万元人民币和其它临床试验投资及医疗器械注册投资200万元人民币(其中不包括技术研发费用)。

公司初始股东出资及持股比例表:

股东名称

出资形式

出资金额

1

王全兴

现 金

129万元

2

张春华

现 金

60万元

3

鲍新民

现 金

27万元

4

张  宓

现 金

24万元

5

李美兰

现 金

15万元

6

练  岚

现 金

200万元

7

北京泰普医药科技中心

现 金

30万元

8

上海新茁生物技术公司

现 金

15万元

合 计

现 金

500万元

三、人员构成

公司遵循人员精干、注重实效的原则,培养和吸纳了一批有识之士、有才之士,为公司今后的发展奠定了基础。现有员工15人,平均年龄35岁,管理人员占5%,技术人员占35%(其中高级工程技术人员5人,中级10人),生产人员占35%,销售人员占25%。

四、公司发展及业绩

医疗器械是人体健康和疾病状态检测、干预、诊断、治疗、康复必不可少的工具。近年来,医疗器械领域多学科技术的渗透和融合日益加快,呈现出数字化、信息化、智能化、集成化、微型化、便携化、无创化以及安全可靠、经济适宜、节能环保等新的发展趋势,产品更新换代不断加速。而现代医学科学的进步始终伴随着医疗器械的创新而发展,新型医疗器械不断应用于临床,解决了传统医疗手段中无法解决的问题,有力地促进了医学进步,极大地提高了疾病的诊疗水平。面临这一新形势下的机遇与挑战,河南省健康产业发展研究会的设立之初就确立了广纳人才、优势互补、资源共享的理念,与清华大学生物医学工程系国家微医学系统工程重点实验室、军事医学科学院组织工程中心、中科院生物物理所、中科院苏州纳米与纳米仿生研究所建立了项目合作关系。由企业共同参与的“乳腺癌、宫颈癌筛查新技术的现场研究”已列入河南省医学科技攻关重大项目。已被国家科技部列为“2013国产创新医疗器械示范与应用科技惠民十百千万工程项目”具有较高的临床应用和推广价值。

五、公司组织结构

根据建立现代化企业管理制度的要求,建立了完善的公司法人治理结构和制衡机制,根据公司的发展需要设立了各职能部门。

六、管理团队

   法人代表:王全兴  1957年7月生  大专学历  

项目主要研究人员

刘星  男  1966年9月生     汉族  军事医学科学院硕士研究生,医疗器械开发研究。

韩正涛 男 1952年11月30日出生,中国药科大学(原南京药学院)药学专业

明德烈  男  汉  1972年6月生 博士  医学图像专业  现在工作单位:华中科技大学计算机与医学图像研究所

左明年  男  汉  1975年9月生  博士 计算机自动化专业  现在工作单位:中国科学院自动化研究所

于洋   男   汉  1982年6月生  博士  医学图像专业  现在工作单位:清华大学生物医学工程系  微医学系统国家重点实验室

徐根宝  男   汉  1963年6月生 高级工程师  现在工作单位:中科院上海细胞生物所

八、管理体制和激励机制

公司根据初期发展特点,本着“机构完善、精兵强干、求实发展、持续增长”的原则,采用员工职能管理体制的模式建立职能管理部门,实行由股东会领导下的总经理负责制。

公司借鉴国内外优秀企业的管理经验,引入先进的管理机制,吸引优秀的高级管理人才加强和充实公司的管理团队。努力建设自己的企业文化,增强员工的职业素质和凝聚力,为实现公司的长远战略目标奠基良好基础。

九、企业文化

公司将本着公司自身目标与行业目标协调发展、与投资方协作发展,快速发展和稳健经营有效结合,生产经营和资本经营有效结合等理念建设公司经营性公司文化;将本着责、权、利对称,员工的个人发展同公司命运相结合,管理收益与成本相结合,契约化人本主义的管理等理念建设公司管理性文化;将本着自主与诚心的忠诚理念,创新协作的团队理念,勤奋、进取的敬业理念来建设公司体制性文化。

公司理念:发展自我,回报社会

公司原则:诚信、求实、创新、协作

公司精神:大胆开拓、勇于创新、厉行实践、追求卓越

团队精神:忠诚正直、团结合作、共创辉煌

质量方针:产品零缺陷,服务达星级

第三章    公司产品与技术

一、行业背景

有专家预测,在未来几年内,中国将超过日本成为全球医疗器械第二大市场。我国医疗器械产业迅猛发展的同时,另一现象却令国人忧虑:高端医疗器械中逾八成被外国跨国企业垄断,进口医疗器械在我国大医院占有率超过70%,外资和合资企业成为我国医疗器械市场的主力军,进口产品在我国已经形成销售市场的垄断。一方面,进口产品的垄断,导致医疗器械设备价格居高不下,造成了巨大的社会经济负担,加剧了“看病贵”的矛盾,也造成大量资金外流。例如,在许多大医院,患者需要做骨科内固定手术时,骨科医生首先想到和应用的耳熟能详的品牌,都是进口产品。曾有一位临床医学专家在一次论坛上感慨地说:“在我们中国大医院里做个常规骨科手术,大小器材多是洋货,本土医疗产品仅为输液皮管、注射器等一次性耗材,这多少有点悲哀!”另一方面,进口器械不完全适应于国人。以我国骨科器械使用现状为例说,目前临床应用的国外骨科医疗器械大多是按照欧美人种设计的,临床应用中,解剖形态与国人骨骼不匹配,手术中操作难度加大,手术时间延长,增加了医生和患者的风险。但由于目前国内尚无高质量的骨科器械产品,只能被动选择不能与病人完全合适的器械,在一定程度上又影响临床治疗的效果。

资料显示,2008年,我国医疗器械设备市场规模为900亿元,占全球市场总额4%至5%;2010年,达到1200亿元,增长率高达23%。2005年至2009年销售收入年均复合增长率为27.77%。有专家预测,今后五年间,我国医疗器械设备销售收入将翻一番。现今,广东、上海、江苏苏州等省市药品与医疗器械的销售比由原来的14:1反超为医疗器械销售额高于药品。由此可见,我国医疗器械设备发展有着较大的潜力。但是,现阶段医院应用的国产医疗器械设备多为重复仿制品种,80%至90%以上中高等医疗器械设备主要是进口设备,少部分为仿制产品。一方面,显现为国产医疗器械新产品的研发现状不容乐观;另一方面表现为全国的医疗器械产业发展受进口医疗器械的压制,国产创新医疗器械产品跟不上医疗机构和民众的需求。

随着国务院《关于深化医疗卫生体制改革的意见》出台,公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生体系建设投入力度的加大,使得基层医院具有一定的能力更新和配置新型医疗器械。因此,在未来一段时间内,我国医疗器械的市场容量将进一步快速提升。一方面,医疗器械生产企业要抓住发展机遇,调结构,上水平,加快我国医疗器械产品的自主创新,使产品的性能赶超世界先进水平,为临床提供急需的医疗器械;另一方面,政府和有关部门要通过政策引导,通过对国产创新医疗器械的示范应用,加速度培育战略性新兴产业;通过各级医疗机构对产品的应用,了解国产设备的性能和优势,购置一批质优价廉、适宜基层医疗机构使用的国产创新医疗器械。从而使患者、医疗机构、医疗器械产业乃至政府均可获益。

二、产品与产业

乳腺血氧功能检测仪是根据妇女乳腺恶性病变相关的血管分布与血氧含量与正常和炎症增生组织不同为依据,当发生恶性肿瘤时血管增多,血液含量增高,组织耗氧量大,呈现低氧状态。国内外学者发现乳内脂肪组织对波长600~1100nm光很少吸收,腺体、纤维结缔组织轻度吸收,含血量高的组织包括血管大量吸收,形成不同程度的灰影。血液内含物(脱氧血红蛋白)也会影响乳腺组织中的透射率(光谱吸收)。通过评估外部加压刺激后光衰减随时间的变化,可以检测这种差异,并得到血液含量的动态变化和脱氧血红蛋白的变化。也是肿瘤新血管生成的独特的生物标记。依据这一理论研究成果,我们研发了“乳腺血氧功能检测仪”。

全自动细胞图像分析仪是在国际传统巴氏细胞学诊断和美国AutoPap细胞电脑辅助阅片初筛系统的基础上研究改进的宫颈癌初筛方法。在巴氏理论和实践基础上,半个多世纪以来,人们对宫颈癌和癌前病变的细胞病理学基础的认识不断深入。在对巴氏细胞学诊断技术的反思中,人们注意到假阴性病例的发生主要有三方面原因:一是标本取材中的问题,二是涂片质量问题,三是诊断的问题。针对巴氏涂片存在的问题,20世纪80年代后期,人们对细胞学的制片技术不断进行改进。伴随着计算机技术图像自动识别和自动分析计算技术的发展,AutoPap细胞学电脑辅助阅片初筛系统(AutoPap Primary Screening System)在读片技术自动化方面取得了重要进展。该系统既可以用于对传统巴氏涂片的初筛,也可以用于液基薄层玻片的初筛。美国FDA在1998年批准 AutoPap 可用于宫颈涂片的初筛工作。我们在引进、学习并吸收国外先进技术的的基础上,充分考虑我国有4亿适龄妇女人群的现状,在研发的设计和技术思路上重点解决了两个问题,一是通过计算机自动计算分析系统,能够从正常健康人群中分离出高危人群(即筛查)进行进一步的检查,这解决了基层医疗机构缺乏有经验细胞病理医生的问题。二是设备的在保证技术性能的前提下,降低设备成本,从而减低了筛检成本。国外进口的这套软件系统为180万元人民币左右,基层医疗机构是很难承受的。  

三、技术来源及成熟性

美国DOBI公司的“乳腺血氧动态、功能影像系统”为我们的设计提供了良好的借鉴,它采用托盘式的乳房支架,在托盘上由127个连续发光的LED管一次成像,保证了乳腺全象限的图像采集。但是由于不是在完全暗环境下成像,所以还是会受到一些可见光线的干扰。我们在研发设计思路上本着取其之长避其之短,创新性的设计了暗窗式的成像系统,在一次成像取图的基础上保证不受杂光的干扰,这种独特的设计已申请国家专利。

宫颈癌的“全自动细胞图像分析仪”,我们重点考虑了制造成本的问题,首先我们将普通的光学显微镜的载物平台进行创新改良,用五个单片机来实现自动控制,大幅度降低了部件成本。其次在关键的图像识别计算的技术方面投入大量资金,聘请了国家自动化所和华中科技大学的图像自动计算识别软件专家,他们是我国家医学图像领域的权威,有着丰富实践经验,他们的参与保证了关键技术的质量和水平。

第四章    市场分析

早诊早治是预防和控制妇女“两癌”的主要手段。WHO早在十五年前就号召各成员国都应根据本国的实际情况开展两癌筛查,欧美和亚洲各国都开展了大规模的筛查,有效地降低了发病率和死亡率,经验和结论是肯定的。结论证明:妇女一生接受一次宫颈癌检查,发病率可减少50%,如定期检查,早期诊断、治疗,则可大大降低治疗成本和患者死亡率。在我国,妇女“两癌”早期治疗费用约1万~2万元,晚期则高达10万元以上,有的甚至倾家荡产也难以挽救生命。我们生产的“两癌”初筛系统就是为了解决健康人群的筛查问题,达到;简单、快速、无创、价廉的目的。

2009年6月,国家卫生部、全国妇联联合下发了《农村妇女“两癌”检查项目管理方案》的通知。通知中明确卫生部、财政部、全国妇联决定从2009年开始实施农村妇女“两癌”检查项目,利用中央财政专项补助经费,在全国范围内开展农村妇女“两癌”检查。并在任务和目标中明确了要在2009-2011三年时间为全国221个县的农村中1000万妇女进行宫颈癌检查,120万妇女进行乳腺癌检查。经过三年的试点基础,今年财政部、卫生部、中国妇联再次正式下发通知,从今开始继续扩大农村妇女乳腺癌宫颈癌免费检查项目。达到宫颈癌每年1000万、乳腺癌每年120万。确定这个筛检的规模也是在缺少理想的初筛工具情况之下的过度方法。目前这套初筛的技术方案无论从技术层面还是国家财政负担层面都是不可行的。我国现在有4亿适龄妇女,按照世界卫生组织目前推行的每间隔3年就做第二次筛查的话(欧洲和美国以及亚洲国家开展“两癌”筛查的国家每年一次),其工作量可见之大。这个工作必须有基层的医疗机构,包括乡镇医院和社区服务站都有能力开展所管区域的妇女两癌筛查才有可能完成任务。

第五章    营销规划

乳腺血氧功能检测仪、全自动细胞图像分析仪是为了配合国家推行“两癌”筛查项目而开发的产品。按照项目的实施方案设计,要构建全国“两癌”筛查的信息化系统,这两个设备仅仅是全国筛查网络系统的的若干个终端,与其配套的远程会诊、远程质控和全国两癌筛查数据库的建立则是其核心内容。

一、建立北京市场运营管理中心

采用项目带动商业市场的策略,建立与国家项目办公室常设联络机构,依托北京泰普医药科技中心与中国妇女发展基金会的签订的合作协议,拓展为公司的项目运营管理中心。组织、制定、协调与项目密切配合的全国的市场运营,实现项目带动市场,市场推动项目的良性互动格局。最终实现社会效益、经济效益最大化。

二、构建与项目“两癌”筛查信息管理中心

根据项目办公室的要求,配合好服务好项目的需求与发展,建立科学、准确、严密、系统的远程会诊、远程质控、远程维护、数据采集与上传的信息管理系统。达到“两癌筛查项目是国家的民生工程,产品是项目成为民生工程的品牌保证这样一种互为依从,互为推动、互为发展的不可分割的整体格局。

三、打造上海为耗材生产基地的产品制造中心

为了降低生产成本、保证耗材的生产质量,充分借力上海作为世界的政治、经济、科技、金融、信息中心的品牌,公司在设立初期就将上海新茁生物技术有限公司作为合作伙伴,利用已有耗材生产资质的“上海阿尔法生物技术有限公司”来承担“两癌”筛查过程中大量的耗材生产任务,淡化设备由河南郑州生产的地域效应 ,最大限度的减低项目运营层面的风险。

四、制定科学完整的营销评估、管理和控制系统

在完善与国家项目合作的基础上,公司内部要设立严密、科学、系统的运营管理、控制、评估细则,确保有能力、有措施、有计划有保证的营销控制规划和操作细则。确保与项目之间的路径、信号、指挥通畅。完善操作细则、评估机制、奖励与处罚的规定。通过制定控制目标确立衡量尺度,以信息为依托对前期营销进行评价,对市场做出灵敏的反应,调整营销战略(如下图)。

第六章    融资计划

一、融资目的:

引入资金,补充年产100套乳腺血氧功能检测仪、全自动细胞图像分析仪系统资金缺口,其资金主要投向产品的生产、市场营销、产品升级和品牌战略;

优化股本结构,建立现代化的企业运行机制;

引入战略合作伙伴,优势互补,共同将企业做大做强;

在条件成熟时,争取公司上市。

二、融资额度

本次最低拟融资1000万元人民币,具体用途如下:

1、添置生产线需人民币100万元:

2、产品升级研发人民币100万元

3、建立北京市场运营管理中心人民币300万元

4、补充流动资金及市场操作费用需人民币500万元

三、融资方式

该项目拟以以下方式吸引国内外资金。

1、现金融资方式

投资方以现金投入,可作为公司最大控股,占股份的45%。

2、股权融资方式

(1)增资扩股

在对公司评估基础上,吸收战略投资者、机构投资者、自然人对公司进行增资扩股,共同经营。

(2)组建项目公司

由战略投资者、机构投资者、自然人、公司共同设立项目公司,实行公司化运作。战略投资者、机构投资者、自然人投入货币资金,公司以该项目生产工艺(无形资产使用权)厂房、设备作价入股。

3、债权融资方式

(1)担保贷款

吸收战略合作伙伴,由战略合作伙伴为公司提供担保或抵押,向银行贷款。郑州博迈医疗科技有限责任公司向战略合作伙伴每年按担保额提供风险报酬,并以公司未来现金流向战略合作伙伴提供反担保。

(2)委托贷款

吸收战略合作伙伴并同银行合作,采取委托贷款形式进行债权融资。

(3)向企业法人、自然人吸收债权性融资。

(4)向企业法人、自然人吸收债权性融资。债权人在一定期限和条件下, 具有将此项债权转为股权的选择权。

四、股权融资的退出方式

1、股权回购

投资者可同公司签署股权回购协议,在适当时期适当条件下要求公司及公司原始股东回购投资者投资的股权,使投资者投资实现增值和变现。

2、协议转让

投资者可将其持有公司的股权在适当时期适当条件下向其他投资人协议转让,也可在产权交易市场向投资人转让,使投资者投资实现增值和变现。

3、上市变现

投资者资金到位后,公司将步入健康快速发展轨道,产品市场规模急剧扩大,资产规模迅速膨胀,公司将进入快速成长期。公司已瞄准美国纳斯达克资本市场,力争五年时间上市成功,使投资者投资实现增值和变现。

第七章    盈利预测

一、生产成本

每台机器基本成本为4.5---5万元

二、公司现有财务状

单位:万元

                年    份

项    目

2014年末

流动资产

  134

固定资产

166

无形资产

850

资产总计

1150

流动负债

300

所有者权益

400

产品销售收入

0

净利润

-32

三、公司2015年~2016年效益预测

1、组织实施好省医学科技攻关项目

该产品在这一阶段是一个市场的培育期,但是令人鼓舞的是由中国国家妇联、国家卫生部实施的中央财政转移支付的“农村妇女两癌检查项目”已经开展四年了,面临的困难和问题也比较明确,由于缺少简单、快速、无创、价廉的筛查技术,使得在筛查的范围和数量上受到很大的制约。所以我们产品的技术成熟程度,用医学的专用术语表示,两癌筛查系统它的敏感性和特异性的的水平能否达到筛查的基本要求。结果决定了能否被列为指定的筛查工具。所以产品的第一阶段的任务就是企业要与河南省抗癌协会有关的专业委员会合作实施已在河南省立项的“乳腺癌、宫颈癌筛查新技术的研究”课题。实施好郑州市、洛阳市共4万人筛查的多中心临床研究工作。研究结果经过相关学科专家科学评估后,将可大范围的推广。

2、落实好已被入选的国家科技部、国卫生部、医药管理局实施的“国产创新医疗器械十百千万工程”工作。

今年一季度该任务将正式下达,做好第一项工作也是对本项任务的科学支撑。关系相辅相成、相得益彰。我们争取在河南省入围的6家企业中榜首推广,以争取最大市场份额。经与河南省该项目办公室汇报,把该项目作为专项在全省范围推广可能性较大。

3、与中国妇联、中国妇女发展基金会、人口福利基金会、中国计划生育协会等社会团体合作,在做好上述工作的基础上,将推广范围和力度上升到全国平台。

四、 要实现上述目标的保证关键在于

1、抓好河南的示范和推广项目,为全国推广奠定基础。

2、做好专家对示范工作的科学评估,达到预期的评估报告,并在国内权威文献上进行报告。

3、加强对设备的升级换代的二次、三次开发,保证设备的性能、技术指标、价格负担处于领先水平,立于不败之地。

4、依托河南院士专家工作站建立河南省的“肿瘤专家远程会诊信息中心”。

5、与国家癌症中心合作,建立国家级的“常见肿瘤早诊早治的数据库”。

以上目标的实现也就保证了2014-2016年初期市场培育的任务,每年有50-100套设备的市场。

五、基础数据

每台生产成本:5万元

根据投资者资金到位时间状况,假定2015年生产负荷为30%,2016年生产负荷为60%;2015年达产。

乳腺血氧功能检查仪售价68万元

全自动细胞图像分析仪售价58万元;

整套售价126万元

本产品应缴纳产品增值税,税率为17%,城市维护建设税和教育费附加分别按产品增值税的7%和4%计取。

单位:万元

       年  份

项  目

2015年

2016年

2015年

之后年份

生产负荷

30%

60%

100%

100%

销售收入

3780

7560

  12600

12600

总成本费用

2117

4006

6300

6174

净利润

1096

2419

4284

4410

销售净利润率

29%

32%

34%

35%

预计有形净资产

1980

4592

7850

1180

六、预测结论

系列产品现处于市场培育期,2014之后会随着项目的逐步推广和扩大年生产及销售规模将扩大,市场占有率将进一步提高,单位人工成本和单位制造费用下降,利润增加,销售净利润率稳定在29%~35%之间,财务风险较低。

第八章    风险分析

河南省健康产业发展研究会在本次融资后,将在资本、市场、管理等方面产生一些重大变化,使公司的后续发展存在一定的风险。只有全面的认识和全面的了解项目本身,并针对风险采取一定的措施才是对投资者权益的最佳保障。为了最大限度的降低投资者的投资风险,根据重要性原则及可能影响投资决策的程度,将存在的风险列示如下:

一、经营风险与对策

风险:

公司现有产品“乳腺血氧功能检测仪”,“全自动细胞图像分析仪”,所用的电子原器件、影像及光学器件、机械部件、高分子塑料材料等,这些原材料主要从国内采购,自加工生产,小部分从国外进口。如果国内外相关市场发生变化,引起原材料价格变动,将会直接影响本公司的生产经营成本。

对策:

对于公司所需的重要原材料采购, 本公司均选择两个以上有正规生产资质且产品质量有保障的厂家,与之建立长期合作关系,并充分利用竞争机制,以保证供货厂家能优质、优价地为本公司提供货源。

二、行业风险及对策

风险:

医疗器械行业在世界经济中一直是发展最为迅速的行业之一,我国医疗器械工业虽起步较晚,但发展速度却高于国际平均水平。同时,医疗器械行业又是国家支持发展的高科技产业,但公司产品的开发会受到国家综合工业水平发展的制约,对相关的高科技行业如电子计算机行业、新材料行业有一定的依赖性。同时,国内同行业之间的竞争难以避免,亦存在一定的竞争风险。

对策:

医疗器械行业是高新技术反应最集中、最广泛的行业之一,针对行业风险,公司计划继续投入资金加大技改力度,调整产品结构,着力发展数字化、信息化、智能化、集成化、微型化、便携化、无创化以及安全可靠、经济适宜、节能环保等新的升级产品,形成系列的基础上,不断提高产品的科技含量,发展高档次产品,以增强市场竞争力。

三、市场风险与对策

风险

我国的医疗技术和诊断、治疗水平已与发达国家十分接近,而我国医院的装备水平却与发达国家有相当的差距,随着经济的发展,我国医疗器械的市场也将有较大的发展空间,但本公司产品价值较高,使用寿命较长,在国家医疗制度改革后,医院和患者的经济实力限制可能制约其购买力。

对策:

针对市场风险,公司将努力提高产品质量,降低产品成本,并不断建设、完善公司在国内外的特约维修网点,继续完善售后服务,同时调整出口产品结构,通过实施产品多样化,高档化,地区多元化经营策略来降低风险。

四、政策性风险与对策

风险:

目前国家政策是支持高科技微小制造产业,本公司属高科技医疗器械企业,在新产品的开发、研制上,都得到了政府各层部门在财政、税收、资金等多方面的支持,一旦国家产业政策及医疗卫生政策发生变化,均可能对本公司的生产经营产生影响。

对策:

针对政策风险问题,根据目前的情况,本公司的产品在相当一段时间内,仍会得到政府的大力支持和鼓励,行业前景继续看好,且随着人民生活水平的提高,人们对健康的关注更为殷切,这将有利于本公司产品的销售。另外,本公司将不断跟踪研究国家有关政策的变动,使自身的生产经营始终保持与国家政策相吻合,以争取更多的扶持和鼓励。

五、管理风险与对策

风险:

项目、资金、管理是企业成功的三大要素,经过本次融资后,资本总量变大,管理战线加长,增加了公司的管理风险。

对策:

河南省健康产业发展研究会自创立以来,一直注重按照现代企业管理制度对公司进行管理,建立了完善的公司法人治理结构。

公司坚持“以人为本”的人力资源策略,通过对人才的吸纳,维持、激励,持续不断的培训和开发实现人力资本的增值。使公司利益与个人利益紧密联系在一起,保证了管理层的稳定和公司的长远发展。目前公司拥有一支优秀的管理队伍,建全的经营团队和技术团队,管理层稳定,专家队伍齐备,人才素质高,完全具备驾驭高科技企业的能力。

六、风险综合分析

本项目“乳腺血氧功能检测仪”,“全自动细胞图像分析仪”产品,具有自主知识产权,其集成了光、机、电技术,并同时具备了远程会诊、远程质控、远程维护以及建立数据库的功能,改变了销售单一医疗设备的传统销售模式。是一次与国家项目合作、服务的全新模式。适合国家的医改政策、战略方向。这种合作模式是建立在互相依从的基础上。因此本项目技术及产品基本没有风险。公司将在今后的发展中不断健全科学的管理机构,完善的管理制度,注重培养领导团队,为企业发展不断提高机制和机会。

本项目在市场、技术、管理、原材料、政策等方面均不存在重大风险,现有可预期风险均可有效控制或合理排除。

第九章    小结

自古道:人命关天,医疗器械是治病救人、预防、康复的特殊产品。随着社会的进步及人民生活水平的提高,医疗器械市场会有大的增长。从世界范围来看,医疗器械行业也是发展最迅速的工业之一近十年来,全世界医疗器械的总销售额以年均15%以上的速度稳定增长,我国医疗器械行业在“十一五”期间的平均年增长速度为30.72%, 有着广阔的发展前景。

公司将以用户的需要为出发点,不断改进产品功能,满足不同健康人、高危人群和病人的需求,完成产品系列化,增加产品的型号和种类;在积累临床经验的基础上,研制专家软件系统,使基层医疗机构的初级卫生工作者利用远程医疗信息系统实施现代的新的医疗模式。真正意义上的解决看病难、看病贵的社会问题。

天时、地利、人和,企业的发展凝聚着多方的力量,事业的开拓离不开众多的支持。本着向人民群众提供优良产品和优质服务的信念,抱着为人类健康而努力的宗旨,以振兴民族工业为己任,本公司将积蓄人才、管理装备和产品四方面的优势,坚持“科技为先导,质量为主线,管理为手段,人才为后盾”的方针,利用公司融资良机,加上新产品开发和创新力度、继续保持本公司在我国同行业中的领先地位,并跻身于世界医疗器械名牌厂家之列,与员工、与社会、与股东共同分享成长的欣慰、回报的喜悦。

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